Nota:
Actualmente, la función de acceso de grupo está disponible únicamente para
los usuarios que informan sobre "Medicamentos para seres humanos
y productos biológicos terapéuticos comercializados", es decir, para
empresas registradas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos
(CDER) de la FDA.
Las funciones de acceso de grupo del Portal de Informes de Seguridad permite a las organizaciones crear un grupo organizativo de acceso a las presentaciones e informes.
Las organizaciones registradas con las autoridades reguladoras de uno o más productos regulados deben ser validadas y aprobadas por la FDA antes de permitirse el acceso al grupo. Una vez que la FDA haya validado y aprobado la solicitud de acceso al grupo, se creará un Grupo en el Portal de Informes de Seguridad. Esto incluye el acceso a grupos del CDER.
Los miembros pueden informar sobre eventos adversos en nombre de la empresa o grupo al que pertenecen. Hay dos tipos de usuarios: el líder del grupo y los miembros normales del grupo.
El Líder del grupo es el que envía las presentaciones y puede presentar informes en nombre de la organización.
El Líder del grupo tiene acceso total a todos los borradores de informes y puede crear, leer (ver), actualizar y eliminar borradores, tanto iniciales como de seguimiento.
El Líder del grupo tiene acceso total a todos los Informes enviados del grupo y puede leer (ver, ver en pdf) los informes enviados y crear seguimientos.
El Líder del grupo puede buscar los informes enviados por fecha o número ICSR.
El Líder del grupo puede ver, pero no puede cambiar la lista de miembros del grupo y la lista de productos registrados, ingredientes activos y números de autorización de los medicamentos.
Hay un solo líder de grupo por cada grupo.
Los miembros del grupo tienen acceso total a todos los informes enviados, pero solo pueden acceder a sus propios borradores de informes.
Los miembros del grupo pueden enviar informes en nombre de su organización.
Los miembros del grupo pueden ver una lista de sus borradores de informes y pueden crear, leer (ver), actualizar y eliminar los borradores iniciales o de seguimiento que les pertenezcan.
Los miembros del grupo tienen acceso total a todos los informes enviados del grupo (incluyendo los del Líder del grupo) y pueden leer (ver, ver en pdf) los informes presentados y crear seguimientos.
Los miembros del grupo pueden ver, pero no pueden cambiar la lista de los miembros del grupo y la lista de los productos registrados, ingredientes activos y números de autorización de los medicamentos.
Para obtener más información sobre el grupo, los miembros pueden hacer clic en Mi grupo en la página de inicio del usuario.
La página del grupo está disponible cuando el usuario hace clic en la opción Mi grupo en la barra lateral izquierda.
La página del grupo muestra los datos del usuario del Líder del grupo en formato de lectura solamente, la tabla de Miembros del grupo (solo lectura) y la Tabla de productos (solo lectura).
Antes de que una empresa farmacéutica pueda presentar un informe de eventos adversos en medicamentos para seres humanos y productos biológicos terapéuticos comercializados, la empresa debe registrarse en SRP mediante la creación de un grupo, agregando el grupo designado y los miembros del grupo y enumerando los productos que serán utilizados como producto principal sospechosos en los Informes de eventos adversos futuros.
Para crear un grupo o cambiar sus características (agregar usuario del grupo, eliminar usuario del grupo, registrar productos), debe completar un formulario de registro de usuario del CDER SPHR.
El formulario está disponible en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA (CDER) (correo electrónico: FAERSESUB@fda.hhs.gov).
Debe seguirse el siguiente procedimiento para asegurar un registro exitoso en SRP:
Envíe un correo electrónico a CDER (e-mail: FAERSESUB@fda.hhs.gov) para solicitar el formulario de inscripción.
Llene el formulario completamente y con la mayor precisión posible.
Envíe el formulario de vuelta a CDER (correo electrónico: FAERSESUB@fda.hhs.gov).
Después de que la información del formulario sea validada por CDER, será enviada al grupo de Servicio Técnicode SRP que ingresará la información del grupo en el sistema.
Después de que se crea el grupo o se agrega un miembro nuevo, cada miembro nuevo del grupo, incluido el líder del grupo, recibe un correo electrónico de activación de la cuenta. Siga las instrucciones y enlaces en el correo electrónico para activar su cuenta y crear una nueva contraseña.
Nota: si se elimina un miembro del grupo y posteriormente vuelve a incorporarse al grupo, el miembro se considerará nuevo y recibirá un correo electrónico de activación de la cuenta. Si un miembro se convierte en el líder del grupo, el líder del grupo anterior será eliminado del grupo y el nuevo líder del grupo recibirá un correo electrónico de activación de la cuenta.
Inicie sesión en SRP utilizando las credenciales de su cuenta y la contraseña que acaba de crear (consulte la siguiente sección "Su cuenta del portal").