Enviar un informe de seguimiento

Uno de los beneficios de la creación de una cuenta de usuario del Portal es que podrá presentar oportunamente un informe de seguimiento Presentado a fin de proporcionar información nueva, adicional, o modificada acerca de un informe presentado anteriormente. (A veces puede llamarse informe complementario)..

 Por Favor, tenga en cuenta:  Los informes de seguimiento presentados como usuario invitado están disponibles solo para ciertos informes. Usted debe iniciar una sesión para realizar el seguimiento de los informes que se presenten con su cuenta de usuario.

Un informe de seguimiento se presenta para proporcionar información adicional Información solicitada o recibida después de la recepción del informe inicial. Esta información es "complementaria" de la presentación inicial. (Ver "Informe de Seguimiento") o modificada acerca de un evento Lo que incluye todos los acontecimientos adversos, problemas y reclamos de productos y errores por el uso de estosproductos que ya se ha informado, especialmente si el evento fue grave e inesperado.

Es posible que haya obtenido más información acerca de un evento y desee informar sobre ello, o puede haber sido contactado por un representante del Gobierno, tal como la Administración de Alimentos Artículos utilizados como alimentos o bebidas para los seres humanos u otros animales, goma de mascar y artículos utilizados como un componentes de tal artículo. y Medicamentos Artículos (A) reconocidos en la Farmacopea oficial de Estados Unidos, oficial de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, o el Formulario Nacional oficial, o cualquier otro complemento de cualquiera de ellos; y (B) artículos diseñados para su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en personas u otros animales; y (C) materiales (distintos de los alimentos) destinados a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo en personas u otros animales; y (D) artículos destinados a ser utilizados como componentes de cualquier artículo especificado en los párrafos (A), (B) o (C). Un alimento o un suplemento dietético para los que se realiza una reclamación, sujeto a las secciones 403(r)(1)(B) y 403(r)(3) o secciones 403(r)(1)(B) y 403(r)(5)(D), de acuerdo con los requisitos de la sección 403(r) de que no es un únicamente un medicamento porque la etiqueta o el etiquetado contienen tal afirmación. Un alimento, ingrediente dietético o suplemento dietético para los cuales se hace una declaración veraz y no engañosa, de conformidad con la Sección 403(r)(6) de que no es un medicamento bajo la cláusula (C) únicamente porque la etiqueta o el etiquetado contienen tal declaración . (Véase: Sec. 201. [21 USC 321], capítulo II-1 Definiciones) de Los Estados Unidos (FDA La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.). Además, los reguladores pueden solicitar a los fabricantes que realicen el seguimiento de un informe de un evento grave que se haya recibido directamente de un informante La persona que envía el informe de seguridad y la organización para la cual está autorizado a proporcionar información en su nombre inicial, y respondan a la agencia reguladora.

Una vez que envíe un informe de seguimiento sobre un informe presentado, el informe original ya no estará disponible en los informes presentados disponibles para seguimiento;solo el informe de seguimiento estará disponible. Debe crear y guardar su informe original en formato pdf antes de crear y enviar un informe de seguimiento de ese informe original presentado. Si comienza un informe de seguimiento, pero no lo presenta, su informe de seguridad presentado inicialmente volverá a aparecer entre los informes presentados disponibles para la lista de Seguimiento.

Para comenzar un informe de seguimiento:

1. Vaya a la página Un formulario de presentación mostrado por la aplicación del Portal que permite al usuario interactuar con la aplicación a través de un dispositivo de entrada (por ejemplo, teclado, ratón, etc.) para realizar una función. Mis informes.

2. Busque su informe inicial/anterior en la lista de informes "presentados". Haga clic en el botón situado junto al informe para el que desea presentar un informe de seguimiento.

3. Haga clic en el botón Iniciar seguimiento que se activa debajo de los informes presentados disponibles para la lista de seguimiento.

4. La información de su informe anterior ya estará completada en el formulario del informe de seguimiento. Proceda a modificar la información existente y añada nueva información si es necesario.

 Por favor tenga en cuenta:  Cuando le soliciten colocar un nombre a su informe y proporcionar una descripción del mismo, incluya un título significativo y la fecha o el número de secuencia para ayudarse a reconocer qué informes están relacionados en las listas de sus borradores de informes/informes presentados disponibles para seguimiento.

5. Complete y presente su informe como lo hizo con el informe de seguridad original.

6. Si usted es un usuario invitado realizando el seguimiento de un informe presentado anteriormente, en la página de Nuevo Informe de Invitado haga clic en el cuadro Escribir la Clave de Identificación e ingrese la clave y el tipo de identificación para el informe.

Ver temas de Ayuda relacionados:

• Guardar una copia electrónica de su informe de seguridad

• Buscar un informe guardado

• Presentar su informe